La revista científica The Lancet publicó los resultados de las dos primeras etapas de los ensayos de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19. Desde que se lanzó el 11 de agosto la vacuna Sputnik V contra el COVID-19, desarrollada por los científicos del Centro Gamaleya, Rusia vio el interés de muchos países del mundo y recibió solicitudes para 1.000 millones de dosis de la vacuna. Sin embargo, también hubo críticas y preguntas de algunos países y compañías. Después de la publicación de los resultados de los ensayos clínicos de la fase I y II de la Sputnik V en The Lancet, la agencia de noticias Sputnik resumió las respuestas a las preguntas más frecuentes.

¿Robaron la vacuna?

No. La vacuna utiliza una tecnología única de adenovirus humano de dos vectores que nadie más en el mundo tiene actualmente contra el COVID-19. Los vectores son virus diseñados, incapaces de reproducirse, que llevan material genético de la espiga del coronavirus. Esta tecnología emplea dos vectores adenovirales humanos diferentes —Ad5 y Ad26— para la primera y la segunda inyección. Rusia modificó para el COVID-19 una plataforma existente de una vacuna de dos vectores desarrollada en 2015 para el ébola, que pasó por todas las fases de los ensayos clínicos y se utilizó para la epidemia de esta enfermedad en África en 2017.

¿Cuándo se publicarán los resultados de las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos?

Se publicaron el 4 de septiembre en The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y prestigiosas del mundo, después de pasar por un minucioso proceso de revisión por pares. Los puntos clave del artículo son: los ensayos clínicos de la fase 1-2 de la Sputnik V no mostraron ningún efecto adverso serio (SAE, por sus siglas en inglés, Grado 3) para ninguno de los criterios. En el 100% de los participantes en los ensayos clínicos, la Sputnik V generó una respuesta inmunológica estable, tanto humoral como celular. El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus de los voluntarios vacunados con Sputnik V fue 1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se habían recuperado de la forma grave de COVID-19. Para comparar, la empresa farmacéutica británica AstraZeneca mostró el nivel de anticuerpos de sus voluntarios en el ensayo clínico prácticamente igual al de los recuperados del coronavirus.

Se formó una inmunidad de células T con ambos tipos de células especiales CD4+ y CD8+ en todos los voluntarios que participaron en los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Estas células especiales reconocen, destruyen las células infectadas por el SARS-CoV-2 y crean la base para una inmunidad a largo plazo.  Los especialistas del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya lograron demostrar la eficacia de la plataforma de vectores adenovirales humanos, a pesar de la preocupación de que las personas vacunadas pudieran tener una inmunidad preexistente a los adenovirus humanos. Se ha determinado la dosis segura óptima que permite lograr una respuesta inmunológica eficaz en el 100% de los vacunados en los ensayos, incluso en los que han tenido recientemente una infección por adenovirus.

¿Tras las fases I y II, habrá ensayos clínicos en más personas?

Los estudios posteriores al registro, en los que participarán más de 40.000 personas, comenzaron en Rusia el 26 de agosto, antes de que AstraZeneca iniciara su ensayo de la fase 3 en Estados Unidos con 30.000 participantes. Los ensayos clínicos en Arabia Saudí, Emiratos Árabes Unidos (EAU), Filipinas, la India y Brasil comenzarán este mes.

Los resultados preliminares de la fase 3 del ensayo se publicarán en octubre- noviembre de 2020.

¿Por qué la vacuna Sputnik V es apta para el registro de uso de emergencia?

Debido a los resultados positivos de los ensayos de las fases 1 y 2, y porque la plataforma de suministro basada en vectores adenovirales humanos ha demostrado ser la plataforma de suministro de vacunas más segura durante décadas, incluidas 75 publicaciones científicas internacionales al respecto y más de 250 ensayos clínicos. Los científicos proporcionaron datos convincentes sobre la seguridad del uso de las vacunas y medicamentos adenovirales humanos en todo el mundo, basados en los estudios realizados desde 1953. Según los informes, más de 10 millones de militares estadounidenses recibieron vacunas adenovirales humanas desde 1971.  En China se ha administrado el tratamiento contra el cáncer Gendicine, basado en vectores adenovirales humanos, a más de 30.000 personas en un período de 15 años.

En los ensayos clínicos de vacunas basadas en la tecnología de vectores de adenovirus humanos, que utilizan los mismos vectores que la Sputnik V, ya han participado más de 25.000 personas en todo el mundo. Desde 2015, han sido administradas a más de 3.000 personas vacunas basadas en vectores de adenovirus humanos contra la fiebre del ébola y el síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS) creadas en el Centro Gamaleya.  Así que Rusia registró la vacuna porque tenía una plataforma de entrega de adenovirus humanos previamente aprobada, segura y eficiente para otras enfermedades.

¿Alguien más utiliza una tecnología similar para sus vacunas?

Algunas compañías están usando plataformas basadas en vectores de adenovirus humanos para sus vacunas contra el COVID-19. Por ejemplo, Johnson & Johnson utiliza solo el vector Ad26 y, CanSino de China, solo el Ad5, mientras que la Sputnik V utiliza ambos vectores. La labor de Johnson & Johnson y CanSino no solo valida el enfoque ruso; también muestra la ventaja de la Sputnik V, dado que los estudios han demostrado que dos vectores diferentes producen mejores resultados que uno solo.

Fuente: Agencia de Noticias Sputnik

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