En una nota publicada en un sitio de internet y viralizada en redes sociales, se afirma que la vacuna desarrollada por la empresa Moderna (mRNA-1273) “genera efectos graves” en el 20% de los participantes del ensayo clínico.
¿Por qué es falso?
La empresa Moderna reportó en mayo de 2020 algunos eventos adversos de grado 3 en su formulación vacunal durante la Fase 1 de los ensayos clínicos, en el que se determina la dosis más segura y eficaz. Los eventos adversos que pueden presentarse durante las fases clínicas pueden clasificarse, según la FDA, de acuerdo a su gravedad. Los eventos adversos de grado 3, aún siendo severos y pudiendo requerir hospitalización, no ponen en riesgo inminente la vida de la persona. Los eventos adversos de grado 4 son aquellos que sí ponen en riesgo la vida de la persona y que requieren intervención médica urgente. De este último grado no se observaron eventos adversos en el ensayo desarrollado por Moderna.
En un principio, durante la fase 1 de la etapa clínica de esta vacuna se ensayaron distintas dosis de la formulación. De un total de 45 participantes, 15 recibieron una dosis baja, 15 recibieron una dosis media, y los 15 restantes recibieron una dosis alta de la formulación vacunal. Entre los participantes que recibieron una dosis media sólo se reportó 1 evento adverso leve de enrojecimiento del sitio de inyección; y, entre los participantes que recibieron una dosis alta, sólo se reportaron 3 eventos adversos con síntomas sistémicos, es decir, que involucran varios órganos, luego de la segunda dosis. Por lo tanto, el valor del 20% enunciado en la nota es incorrecto, ya que sólo tiene en cuenta los participantes que recibieron la dosis más alta, y no el total de 45 participantes. Todos estos efectos secundarios observados fueron transitorios y de auto-resolución. Y más importante aún, la dosis más alta que había reportado eventos adversos sistémicos se descartó luego de esta Fase 1 y no se siguió utilizando en las Fases siguientes (2 y 3).
Es importante destacar que todos los participantes de esta Fase 1 desarrollaron anticuerpos (“armas de defensa”) contra la proteína S o espiga, y contra otra región más (llamada RBD) del nuevo coronavirus. Estas “armas” son las que nos van a proteger si nos infectamos con el virus.
Durante el transcurso de las Fases 2 y 3, en donde se amplía el número de participantes que reciben el candidato vacunal, sólo se reportaron (al menos hasta el día de hoy, diciembre de 2020) eventos adversos leves o moderados, de corta duración, con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis (entre los que se incluyeron dolor en el sitio de la inyección); mientras que fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección se reportaron luego de la segunda dosis. El análisis preliminar de Fase 3 indica que la vacuna es bien tolerada, y sugiere un perfil de seguridad consistente y una eficacia superior al 94% en todos los grupos evaluados.
