VERDADERO
La Fase III de los ensayos clínicos de desarrollos vacunales tiene dos objetivos. Por un lado, comprobar en más personas lo que se demostró en las Fases I y II, es decir, que la vacuna sea segura y capaz de producir una adecuada respuesta de nuestro sistema de defensas. Por otra parte, se busca demostrar la eficacia, es decir, que confiera protección frente a la enfermedad causada por la infección natural. Para esto un grupo de personas recibe la vacuna y otro grupo una solución que no tiene efecto (placebo). Luego, se espera a que los miembros de ambos grupos se expongan al virus de manera natural. Esta etapa puede ir dando resultados preliminares a medida que se van analizando los datos de personas que se van infectando, y los resultados definitivos de eficacia se obtendrán cuando el estudio haya finalizado.
Actualmente se están llevando a cabo en el país varios ensayos clínicos de Fase III para evaluar la eficacia de desarrollos vacunales, que se basan en estrategias diferentes.
El primer ensayo clínico fue el de la vacuna de Pfizer-BioNTech-Pharma, que se está realizando en el Hospital Militar. Esta vacuna está realizada solo con una porción del material genético (ARN) del SARS-CoV-2. Éste ingresa a nuestras células (igual que cuando nos infectamos con el virus) y permite que se fabrique solamente una porción del virus, por lo cual NO nos puede generar la enfermedad porque NO está el virus entero. Esta porción va a ser reconocida como extraña por nuestro sistema de defensas (sistema inmune) y va a generar “armas” como anticuerpos, que quedarán guardadas (como una memoria) en nuestro organismo y serán las que nos protejan si alguna vez nos encontramos con el virus. Esta vacuna ya cuenta con la aprobación de algunos países como Brasil y Nueva Zelanda, y con aprobación de emergencia en nuestro país como en muchos otros.
El segundo ensayo clínico es la vacuna CVnCoV el de la firma CureVac. Esta vacuna utiliza la misma tecnología que la de Pfizer (ARN).
El tercer ensayo clínico de Fase III que se está realizando en Argentina se trata de la vacuna desarrollada por Sinopharm de China y se está llevando a cabo en la Fundación Huésped. Si bien esta vacuna está realizada con el virus entero, éste se encuentra inactivado (“muerto”), por lo que no puede causar enfermedad, pero aún conserva sus características. De esta forma, nuestro sistema de defensas aprende a reconocerlo y es capaz de recordarlo. En la actualidad, ya hay vacunas que utilizan esta estrategia, como las de Hepatitis A, Gripe, Polio y Rabia.
El cuarto ensayo clínico de Fase III que se está llevando a cabo en Argentina se trata de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Janssen, de Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S). Se realiza en el Centro de Estudios Infectológicos. Esta vacuna utiliza la misma estrategia de la vacuna Sputnik V de llevar parte del material genético del nuevo coronavirus dentro de otro virus diferente que hace de “delivery”. En el caso de esta vacuna Janssen se utiliza sólo el adenovirus 26, a diferencia de Sputnik V que utiliza además de este como primera dosis, otro Adenovirus (el Adenovirus 5) como segunda dosis. El adenovirus que sirve de “delivery” está modificado para que no pueda multiplicarse en nuestro organismo, por lo que no puede enfermarnos. Solamente lleva la porción del material genético del virus SARS-CoV-2 para que se fabrique un pedazo del mismo dentro de nuestras células. Esto le permite a nuestro sistema inmune generar defensas contra el virus. Esta vacuna está aprobada de emergencia para su aplicación por países como EEUU, Canadá, Brasil, Colombia, en la Unión Europea, entre otros.
El quinto ensayo clínico es el de la vacuna Convidecia (también conocida como Ad5-nCoV) desarrollada por CanSino Biologics en asociación con el Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militares de China. Este ensayo está representado en Argentina por la Fundación Huésped. Esta vacuna utiliza la misma estrategia que la vacuna de Janssen, pero se basa en un tipo de adenovirus diferente, llamado adenovirus 5. Esta vacuna cuenta con aprobación en China y aprobación para su uso de emergencia en Chile, Hungría, México y Pakistán.
