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VERDADERO

La Fase III de los ensayos clínicos de desarrollos vacunales busca alcanzar dos objetivos. Por un lado, comprobar en más personas lo que se demostró en las Fases I y II, es decir, que la vacuna sea segura y capaz de producir una respuesta de nuestro sistema de defensas contra el nuevo coronavirus. También se busca demostrar la eficacia, es decir, que confiera protección frente a la enfermedad causada por la infección natural. Para esto, sólo un grupo de personas recibe la vacuna y otro grupo una solución que no tiene efecto (placebo). Luego se espera a que los miembros de ambos grupos se expongan al virus de manera natural. Hasta que no finalice esta etapa no se puede asegurar que la vacuna sea eficaz; es decir, que funcione. Actualmente se están llevando a cabo en el país 3 ensayos clínicos de fase III para evaluar la eficacia de desarrollos vacunales, que se basan en estrategias diferentes.
El primer ensayo clínico fue el de la vacuna de Pfizer-BioNTech-Pharma, que se está realizando en el Hospital Militar. Esta vacuna está realizada solo con una porción de material genético del nuevo coronavirus. Éste ingresa a nuestras células (igual que cuando nos infectamos con el virus) y permite que se fabrique solamente una porción del virus, por lo cual NO nos puede generar la enfermedad porque NO está el virus entero. Esta porción va a ser reconocida como extraña por nuestro sistema de defensas (sistema inmune) y va a generar armas como anticuerpos, que quedarán guardadas (como una memoria) en nuestro organismo y serán las que nos protejan si alguna vez nos encontramos con el virus. Esta tecnología tiene antecedentes de ensayos clínicos en humanos; sin embargo, hasta el momento no hay vacunas aprobadas para su administración masiva.
El segundo ensayo clínico de Fase III que se está realizando en Argentina se trata de la vacuna desarrollada por Biontech de China y se está llevando a cabo en la Fundación Huésped. Si bien esta vacuna está realizada con el virus entero, éste se encuentra inactivado, por lo que no puede causar enfermedad pero conserva sus características. De esta forma, nuestro sistema de defensas aprende a reconocerlo y es capaz de recordarlo. Hoy ya hay vacunas que utilizan esta estrategia, como las de Hepatitis A, Gripe, Polio y Rabia. En China, esta vacuna cuenta con una aprobación provisoria, y ya se han vacunado más de 300.000 personas demostrando ser segura. En los Emiratos Árabes también se administró esta vacuna a trabajadores de la salud.

El tercer ensayo clínico de Fase III que se está llevando a cabo en Argentina se trata de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Janssen, de Johnson&Johnson. Se realizará en el Centro de Estudios Infectológicos. Contará con la participación de 60.000 voluntarios, en varios países, lo que lo convertiría en el ensayo clínico con mayor cantidad de participantes, hasta el momento. Esta vacuna utiliza la estrategia de llevar parte del material genético del nuevo coronavirus dentro de otro virus diferente (adenovirus) que hace de “delivery”. Este adenovirus está modificado para que no pueda multiplicarse en nuestro organismo, por lo que no puede enfermarnos. Solamente lleva la porción del material genético del nuevo coronavirus para que se fabrique una porción del mismo dentro de nuestras células. Esto le permitirá a nuestro sistema inmune generar defensas contra el nuevo coronavirus. Esta empresa ya ha utilizado esta estrategia para el Ébola y otras enfermedades. Una de las ventajas conferidas por esta vacuna es que sólo requiere la aplicación de una única dosis, a diferencia de las otras.

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