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El Ministerio de Salud, por recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó hoy el uso de la vacuna (VacunaGam-COVID-Vac) Sputnik V contra el coronavirus en mayores de 60 años.

La ANMAT precisó que la dosis reportó un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para esta franja etaria, y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.

Argentina inició la campaña de vacunación con la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya el 29 de diciembre de 2020, tras la autorización de la cartera sanitaria nacional para su uso de emergencia en contexto de pandemia. El análisis inicial sobre el perfil regulatorio arrojó resultados de eficacia, inmunogenecidad y seguridad “aceptable” y sin efectos adversos inesperados.

Los ensayos

El Instituto Gamaleya envió seis documentos que fueron traducidos y analizados por la ANMAT, con lo que se conformó una ampliación del informe técnico inicial en el que aseguró que la vacuna reportó un rango de eficacia del 91,8% para mayores de 60 años.

En relación con la inmunogenicidad, se informó que la inmunización de voluntarios mayores de 60 años con Gam-COVID-Vac puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios 28 días después de la vacunación.

La seguridad de la vacuna

En cuanto a la seguridad de la vacuna, la ANMAT precisó que se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis y que los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron “el síndrome pseudogripal y las reacciones locales en el sitio de la inyección,  eventos esperados con este tipo de producto”.

“No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna ni casos de alergias severas. Hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo, pero ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo“, agrega el documento.

Remarcaron que en este contexto el grupo etario de mayores de 60 años “mostró un perfil de seguridad que no difirió del perfil de seguridad observado en el resto de la población incluida“.

Así, por recomendación de la ANMAT, el Ministerio de Salud de la Nación autorizó el uso de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años; el grupo etario es prioridad en el Plan de Vacunación luego de los trabajadores de salud, los de seguridad y los docentes.

Fuente: TELAM

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